2020 在世界上药典制药用水法规动态与全生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

水后是用药物装配中会运用于量最大，运用于最广的一种辅料，三洋的水后经营管理系统，是当今各药物企日常试运行的最重要区内，同时同类型球管制政府部门包含 FDA、欧洲地区委员会、NMPA 等最重要关注点，管制以下内容各有特色，如何以法律条文为不单是，满足 GMP 对三洋的水后决定，同时符合成药物系统性决定，建造内部设计、建造、安装、正确性、日常试运行高规格三洋的水后经营管理系统，这是各大药物企经营管理层、QA、QC、正确性、通讯设备工程建设及系统性部门重新考虑的主要情况 为帮助三洋大型企业更好地掌握同类型球三洋的水后的管制法律条文，经营管理系统性学习三洋的水后经营管理系统基础知识，促进药物品低质量经营管理上台阶. 我其单位定于 2020 年 9 年初 3-5 日在天津市举办「2020 同类型球成药物三洋的水后法律条文动态与同类型一般来说低质量遏制论题及要务」现职研修班。确保各大型企业需要上手、制订并详细运用，现就有关事项通知如下：一、分组织起来政府部门 主办其单位：中会国化工大型企业经营管理该学会医药物化工专委会 北京汉族的凯晟医药物技术中会心 药物自修培训班在线直播平台 赞成其单位：天津科创药剂剂研发中会心（同类型国诚信服务首创其单位）二、开会特意 开会时长：2020 年 9 年初 3-5 日 (3 日同类型天日前)日前地点：天津市 (具体地点直接索取报名执法人员)三、开会主要交流以下内容 接口一：三洋的水后成药物与法律条文的开发新精髓/应当 第 1 节：如何恰当了解 2020 台湾版中会国成药物 0261 于其三洋的水后 第 2 节：如何恰当了解 2020 台湾版 EMA 三洋的水后低质量指南；第 3 节：如何恰当了解最新台湾版澳大利亚成药物三洋的水后低质量开发新应当；第 4 节：如何恰当了解 2020 台湾版 WHO GMP：三洋的水后（征求意见稿）；第 5 节：同类型球主要成药物三洋的水后环境低质量的理性比对与对比；第 6 节：散装三洋的水后与剪裁三洋的水后的比对方法刨析；第 7 节：中会国三洋大型企业与欧美药物企成药物水后选择的本质区别 第 8 节：商品共计化工厂、共计厂房和共计装配线的制水后间布置应当 接口二：成药物三洋的水后的环境低质量、遏制策略性和更为重切实 第 1 节：现行台湾版中会国/欧洲地区/澳大利亚成药物提纯水后系数测定法异同点 第 2 节：现行台湾版中会国/欧洲地区/澳大利亚成药物药剂的水后系数测定法实操刨析 第 3 节：USP 开发新的游戏三步法测定三洋的水后系数的科学性解析 第 4 节：现行台湾版中会国/欧洲地区/澳大利亚成药物三洋的水后总有一号机碳测定法实操刨析 第 5 节：现行台湾版中会国/欧洲地区/澳大利亚成药物三洋的水后内毒素测定法实操刨析 第 6 节：现行台湾版中会国/欧洲地区/澳大利亚成药物三洋的水后病原体测定法实操刨析（含迅速病原体检测法的开发新应当与比对方法）第 7 节：中会国成药物提纯水后盐/亚盐三聚氰胺的理由比对 第 8 节：为什么可以重新考虑将摇滚从中会国成药物检测指标中会列于 第 9 节：中会国成药物三洋的水后环境低质量的未来改革之中华路 第 10 节：2020 台湾版 EMA 三洋的水后低质量指南提取的水后的环境低质量 第 11 节：报警缩与行动缩的内部设计技能及实操 接口三：陶瓷、内部设计测算与材料的低质量经营管理与遏制 第 1 节：大自然现象水后循环经营管理系统的智慧与启发 第 2 节：硫酸法与制水后通讯设备比对方法经营管理的更为重要粗略 第 3 节：膜过滤法与制水后通讯设备比对方法经营管理的更为重要粗略 第 4 节：预处理区内与通讯设备运用于、维护、保养的切实 第 5 节：三洋的水后区内与通讯设备消毒切实 第 6 节：从多国三洋大型企业经营管理系统无菌实践看我们的差距 第 7 节：金属材料学的选择误区与 GMP 符合性之抗挥发性 第 8 节：三洋的水后经营管理系统的内部设计测算与 DQ 应当（产能核算的内部设计技能与误区）接口四：三洋的水后安装施工和过程遏制的更为重切实 第 1 节：低质量源于内部设计；还有即使如此遏制的当前要素及低质量权重（1976 年 FDA《高纯水后检查指南》的举例来说内部设计应当与修正）第 2 节：低质量源于内部设计；还有坡度/抛光度遏制的当前要素及低质量权重 第 3 节：低质量源于内部设计；还有高低质量钢材陶瓷的辨别规格与技能-AWS D18.2 的详述与比对方法 第 4 节：通过水后量公共计卫生病原体繁殖的前提应当和过程遏制的更为重切实 第 5 节：药剂的经营管理技能及过程遏制的更为重切实 第 6 节：药剂的水后经营管理系统的特定决定与执行 GMP 的思中华路阐述 第 7 节：当前原材料的制做技能与简介-ISPEaseline 4 的详述与比对方法 第 8 节：高低质量酸洗钝化陶瓷的辨别规格与技能-ASTM A967 的详述与比对方法 接口五：三洋的水后工程建设经营管理和过程遏制面临的节能厌烦与要务 第 1 节：氢氧化钾过滤器经营管理的前提策略性、制做技能及无菌控制措施;第 2 节：反渗透膜经营管理的前提策略性、制做技能及无菌控制措施；第 3 节：电去离子接口经营管理的前提策略性、制做技能及无菌控制措施 第 4 节：多效碳酸钠后一号机的能耗比学术研究（工业蒸汽量/产水后量）第 5 节：降膜式多效碳酸钠后一号机与升膜式多效碳酸钠后一号机的本质区别;第 6 节：多效碳酸钠后一号机与热压碳酸钠后一号机的本质区别 第 7 节：甲醇臭氧无菌内部设计的战术上与挑战-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间甲醇药剂的水后经营管理系统内部设计的战术上与挑战-bypass/ozone第 9 节：如何深度了解与比对方法八种常见的分配数据集（Batch/Continuous）接口六：同类型一般来说低质量经营管理的三洋的水后经营管理系统正确性与维修保养 第 1 节：检查和与确认的本质区别 第 2 节：正确性的目的与水后经营管理系统三阶段正确性法的开发新应当 第 3 节：水后经营管理系统的日常经营管理与科学维护 第 4 节：水后经营管理系统的年度回顾与日后正确性技能 第 5 节：断线时长正确性的最重要性（大型企业实操侧重）第 6 节：相反回顾比对和经营管理系统疑难杂症案例比对（含十个典型相反案例刨析）；第 7 节：纠偏和公共计卫生控制措施的区别与联系 第 8 节：药物品装配中会面临的三洋的水后经营管理系统数据可靠性经营管理论题与要务 第 9 节：当前制水后通讯设备的维修保养控制措施-病原体三聚氰胺比对与病症 第 10 节：储存与分配经营管理系统的维修保养控制措施-病原体/颗粒物三聚氰胺的比对与病症 第 11 节：科学除锈与日后钝化-ISPE 去除生物膜/除锈/钝化技能与实操 客座教授介绍：张功臣，三洋行业技术执法人员，同类型国许多学生三洋工程建设内部设计竞赛委员会技术执法人员，国际三洋工程建设该学会（ISPE）水后与蒸汽经营管理系统课题培训班技术执法人员，国家药物品监督经营管理局海关培训班技术执法人员，中会国成药物于其 0261 三洋的水后课题分组技术执法人员，国家规格《GB50913-2013 医药物陶瓷的水后经营管理系统内部设计规范》编委。仅有 20 余年的三洋行业实践经验，资深 GMP 合规性及工程建设内部设计咨询技术执法人员。主持执笔并出台湾版了《三洋的水后经营管理系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《三洋流体陶瓷制订手册》与《三洋除锈陶瓷制订手册》等多部专业书籍；具丰富的实践经验 四、参会对象 （一）药物品装配大型企业装配、低质量分组长或副董事长、总工、QC、QA、正确性、通讯设备工程建设部门经营管理执法人员、装配主管与经营管理员；（二）从事药物事法律条文教育及药物品学术研究政府部门的系统性执法人员；从事三洋的水后经营管理系统低质量比对执法人员与经营管理执法人员；（三）药物品管制经营管理系统系统性业务核心人物。五、开会详述 1、学说详述, 示例比对, 专题讲授, 互动性答疑.2、讲座嘉宾仅为本该学会 GMP 工作室技术执法人员，新台湾版 GMP 规格导言, 海关和行业内 GMP 资深技术执法人员、欢迎来信咨询。3、完成同类型部培训班课程者由该学会颁发培训班ACCA 4、大型企业需要 GMP 内训和指导，请与会务分组联系 六、开会开销 会务费：2500 元/人；（会务费包含：培训班、研讨、资料等）。小卖部统一特意，开销顾及。参会赠送药物自修 vip 会员 1、药物自修 VIP 会员一年 499 元 /年，电子商务价 360 元 /年 2、大型企业 VIP 电子商务招募中会，8000 元 /年 七、联系方式 联系人: 韩文清 q q： 755646218 手 一号机: 13601239571 邮 罐：gyxh1990@vip.163.com

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